Producte sanitari implantable actiu
Un producte sanitari implantable actiu és “qualsevol producte sanitari actiu destinat a ser introduït totalment o parcialment, mitjançant intervenció quirúrgica o mèdica, en el cos humà, o mitjançant intervenció mèdica, en un orifici natural, i destinat a romandre després d'aquest procés”[1] Exemples de producte sanitari actiu implantable més comuns són els marcapassos i els implants coclears. Per poder comercialitzar a Europa un producte sanitari precisa ostentar la marca CE de conformitat. L'avaluació de conformitat la realitzen els organismes notificats que són en general entitats de certificació acreditades (per exemple: DNV, SGS, TÜV) o bé autoritats sanitàries (per exemple: AEMPS, Infarma)
Vegeu també
[modifica]Referències
[modifica]- ↑ Definició segons la directiva 90/385/CEE Directiva 90/385/EEC relativa a l'aproximació de les legislacions dels Estats membres sobre els productes sanitaris implantables actius Diari Oficial de la Unió Europea L 189 de 20 de juliol de 1990
Bibliografia
[modifica]- Directiva 90/385/CEE del Consell de 20 de juny de 1990 sobre els productes sanitaris implantables actius - versió compediada (PDF). Diari Oficial de la Unió Europea, p. 1-38 [Consulta: 7 juny 2009].
- Introducción a la bioingenieria. 1988. Marcombo. ISBN 84-26706800.
- Canals-Riera, Xavier; Murphy Claire. «Medical Device Premarket Requirements». A: Regulatory Affairs Proffesionals Society. Fundamentals of EU Regulatory Affairs (en inglés). RAPS, 2004, p. 43-67. ISBN 0-9673115-6-X.